Sujet de Stage

Contexte : La plateforme de recherche PhotoVivo est une plateforme du CRAN, unité mixte de recherche du CNRS et l'Université de Lorraine. Deux personnels exercent une partie de leur activité sur la plateforme : la responsable Qualité (Clarice Perrin-Mozet) et la responsable scientifique (Marine Amouroux). Certains membres du CRAN exerçant leurs activités au sein de la plateforme conçoivent et développent des dispositifs médicaux innovants basés sur des technologies de spectroscopie et d'imagerie optique. Les personnels de la plateforme ont notamment mis au point le dispositif SpectroLive, destiné à apporter une aide au diagnostic des carcinomes cutanés. Ce dispositif a déjà fait l'objet d'une étude clinique qui a permis de constituer une base de données et de développer un logiciel d'aide au diagnostic. Ce logiciel permet la communication avec le logiciel d'acquisition de données ainsi que le traitement et l'analyse des signaux en temps réel : il affiche enfin une information d'aide au diagnostic (probabilité de risque cancéreux) avec des niveaux de risque associés. Outre le développement de dispositifs médicaux innovants, les personnels de la plateforme PhotoVivo réalisent des prestations scientifiques, contribuent à des projets de recherche appliquée, assurent des enseignements ou forment des étudiants à l'utilisation des équipements, mettent à disposition des équipements, et contribuent à la valorisation scientifique des activités de la plateforme (communications orales, publication d'articles). Le dispositif SpectroLive constitue l'un des projets majeurs de la plateforme. La plateforme dispose déjà d'un système de management de la qualité (SMQ) structuré selon le référentiel INFRA+ interne à l'Université de Lorraine : ce référentiel est inspiré de la norme ISO 9001 sans pour autant aborder l'ensemble des exigences. Il manque notamment la gestion des risques. Dans le cadre du développement, de la valorisation clinique et réglementaire de SpectroLive (ou d'autres dispositifs médicaux dans le futur), elle souhaite mettre en place un système de management de la qualité (SMQ) conforme à la norme ISO 13485, référence internationale pour les dispositifs médicaux.

Objectif du stage : Contribuer au développement, à la structuration et à l'implémentation d'un SMQ conforme à la norme ISO 13485, en lien avec le développement et l'évaluation clinique du dispositif médical SpectroLive.

Missions : En collaboration et sous la responsabilité de la Responsable Qualité de la plateforme, le/la stagiaire participera à la mise en place d'un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485, spécifiquement dédié au projet SpectroLive, dispositif médical innovant développé au sein de la plateforme PhotoVivo. Ce système qualité pourra également servir aux prochains développements de dispositifs médicaux menés au sein de la plateforme. Le stage portera notamment sur la rédaction du manuel qualité, la création de procédures et documents de référence (instructions, enregistrements, formulaires), ainsi que la formalisation des processus liés à la gestion de la qualité produit : conception, validation, traçabilité, versionnage, gestion documentaire, etc. Le/la stagiaire consultera également la documentation qualité existante liée à la composante logicielle du dispositif afin de comprendre l'architecture fonctionnelle (enchaînement des programmes, rôle des scripts, type de fichiers, etc.). Il ne s'agira pas de développer de logiciel, mais de situer les rôles des modules logiciels dans la chaîne de traitement des données et de documenter leur fonction dans le SMQ. Il/Elle contribuera également à la mise en place des outils de pilotage qualité, à la définition d'indicateurs pertinents et à la structuration de la gestion des risques selon les principes applicables aux dispositifs médicaux. Il/elle travaillera en lien étroit avec l'équipe de la plateforme et participera à la sensibilisation de l'équipe aux exigences spécifiques de l'ISO 13485. Il est important de noter que la plateforme PhotoVivo mène une diversité d'activités au-delà du développement de dispositifs médicaux : prestations, projets de recherche, mise à disposition d'équipements, formation, et valorisation scientifique. Le SMQ ISO 13485 ne concernera donc qu'un volet spécifique de son activité, et s'intégrera dans un environnement pluridisciplinaire.